全自动包衣机-亚洲欧美久久-无菌分装隔离器-亚洲欧美久久-浙江迦南科技股份有限公司

歡迎來到浙江迦南科技股份有限公司網(wǎng)站

一次性使用的制造、組裝和安裝 | ASME BPE-2022 新增內(nèi)容解讀

更新時間:2023-08-19      點(diǎn)擊次數(shù):3807

一次性使用技術(shù)應(yīng)用于制藥領(lǐng)域已有30余年歷史。憑借其聚合物材料可塑性強(qiáng)、便于運(yùn)輸和使用的優(yōu)勢,在質(zhì)量可控的前提下,一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于液體儲存、液體轉(zhuǎn)移、無菌過濾、超濾和透析換液,以及病人使用的輸液系統(tǒng)等。近年來,隨著單抗藥物和細(xì)胞治療藥物的成功發(fā)展,相關(guān)技術(shù)迅速升級,一次性使用技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用不斷拓展。目前一次性使用技術(shù)幾乎可以涵蓋整個生物制藥工藝過程的各個單元操作。

ASME BPE 2022已發(fā)布,本次版本升級,增加了一次性使用部件和組件的要求,分為三個章節(jié),分別是第七章一次性使用設(shè)計、第八章一次性使用工藝組件和第九章一次性使用的制造、組裝和安裝。本文繼續(xù)介紹第九章一次性使用的制造、組裝和安裝。




第9章一次性使用的制造、組裝和安裝

SJ部分 一次性使用的連接方法


SJ-1 概述

對于一次性使用,部件的接合可以以多種方式進(jìn)行。這些連接技術(shù)的實(shí)例包括但不限于焊接、熱封、包覆成型、溶劑粘合、機(jī)械連接和粘合劑。使用這些方法中的任何一種,應(yīng)控制聚合物、部件或組件的連接程序,以確保結(jié)果可重復(fù)。接頭應(yīng)無泄漏,應(yīng)滿足預(yù)期用途的壓力要求,并應(yīng)保持部件或組件的完整性。

SJ-2 機(jī)械軟管倒鉤連接

本節(jié)適用于使用軟管倒鉤、軟管和固定裝置(通常稱為軟管倒鉤連接)的一次性組件的機(jī)械連接。PM-4.3.2SD-3.2中闡述了預(yù)期重復(fù)使用的柔性軟管組件。

有關(guān)其他設(shè)計注意事項(xiàng),請參閱非強(qiáng)制性附錄GG,一次性機(jī)械軟管倒鉤設(shè)計建議。


SJ-2.1 操作條件

所有者/用戶應(yīng)規(guī)定軟管倒鉤連接預(yù)期用途的工作溫度范圍、工作壓力范圍和滅菌方法(如適用)。

 

SJ-2.2 組裝 

一次性軟管倒鉤接頭的手動組裝應(yīng)遵循文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。裝配設(shè)備(例如,管道拉伸器、接頭插入器、保持裝置和應(yīng)用工具)應(yīng)保持校準(zhǔn)狀態(tài)。用于輔助軟管倒鉤插入軟管的液體應(yīng)通過化學(xué)類型進(jìn)行識別,并符合PM-2.1的要求。

 

SJ-2.3 確認(rèn) 

一次性軟管倒鉤接頭應(yīng)由供應(yīng)商鑒定,以確保其符合規(guī)范中規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商應(yīng)制定測試計劃,以證實(shí)機(jī)械連接的性能。測試應(yīng)參考以下至少一項(xiàng):

 (a)壓力測試。參考ASTM D1599、ISO 1402

 (b)泄漏試驗(yàn)

     (1)氣壓。參考A STM E515

     (2)真空。參考ASTM D4991

     (3)液壓。參考ASTM 1003

 (c)示蹤氣體測試。參考ASTM E499

SJ-3 熱塑性彈性體管的熱焊接

當(dāng)需要在不使用機(jī)械配件的情況下將組件與一次性系統(tǒng)或其他工藝設(shè)備連接或分離時,熱塑性彈性體(TPE)管路用作一次性組件的一部分。MJ-9中介紹了剛性熱塑性塑料管材和管道的焊接。


SJ-3.1 規(guī)范

應(yīng)使用焊接設(shè)備制造商提供的程序進(jìn)行熱焊接。管路材料、尺寸(例如:內(nèi)徑和外徑),且管路焊前滅菌應(yīng)與焊接設(shè)備的性能兼容。

 

SJ-3.2 設(shè)計參數(shù)

封閉加工的TPE管焊接設(shè)備應(yīng)設(shè)計成 

(a)熔合兩個整體的管組件并在焊接過程中保持無菌流動路徑以形成一個封閉系統(tǒng)

(b)在熔合后保持組件的流量和壓力特性

 

SJ-3.3  驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)對焊縫進(jìn)行評估,以確認(rèn)其無泄漏并符合所有者/用戶的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可能包括 

(a)管對管對齊的公差要求

(b)存在氣泡、間隙、污染物或異物,以及管路內(nèi)腔的內(nèi)部溢邊或堵塞 


 - 原文參考 - 



CHAPTER 9 FABRICATION, ASSEMBLY, AND ERECTION FOR SINGLE-USE

PART SJ JOINING METHODS FOR SINGLE-USE

SJ-1 GENERAL

The joining of components may be performed in many ways for single-use applications. Examples of these joining techniques include, but are not limited to, welding, heat sealing, over-molding, solvent bonding, mechanical connections, and adhesives. With any of these methods, the procedure for the joining of polymers, components, or assemblies shall be controlled to ensure repeatable results. The joint shall not leak, shall meet the pressure requirements for the intended use, and shall maintain the integrity of the component or assembly. 

 

SJ-2 MECHANICAL HOSE BARB CONNECTIONS

This section applies to the mechanical joining of single-use assemblies using a hose barb, flexible tubing, and a retention device, commonly referred to as a hose barb connection. Flexible hose assemblies intended for repeated use are addressed in PM-4.3.2 and SD-3.2. 

Refer to Nonmandatory Appendix GG, Single-Use Mechanical Hose Barb Design Recommendations, for additional design considerations. 

 

SJ-2.1 Operating Conditions

The owner/user should define the operating temperature range, operating pressure range, and sterilization method (if applicable) for the intended use of the hose barb connection. 

 

SJ-2.2 Assembly

Manual assembly of single-use hose barb connections shall follow documented standard operating procedures. Assembly equipment (e.g., tubing stretchers, fitting inserters, retention devices, and application tools) shall be maintained in a state of calibration. Fluids used to aid in the insertion of a hose barb into flexible tubing shall be identified by chemical type and meet the requirements of PM-2.1. 

 

SJ-2.3 Qualification

Single-use hose barb connections shall be qualified by the supplier to ensure they meet performance criteria as stated in their specification. The supplier shall have an established testing program to substantiate performance of the mechanical connection. The testing should reference at least one of the following: 

(a) Pressure Testing. Reference ASTM D1599, ISO 1402

(b) Leak Testing

(1) Pneumatic. Reference ASTM E515

(2) Vacuum. Reference ASTM D4991

(3) Hydraulic. Reference ASTM 1003

(c) Tracer Gas Testing. Reference ASTM E499

 

SJ-3 THERMAL WELDING OF THERMOPLASTIC ELASTOMER TUBING

Thermoplastic elastomer (TPE) tubing is used as part of single-use assemblies when there is a need to join or separate the assembly from the single-use system or other process equipment without the use of mechanical fittings. Welding of rigid thermoplastic tubing and piping is addressed in MJ-9. 

 

SJ-3.1 Specifications

Thermal welding shall be performed using the procedure provided by the welding equipment manufacturer. Tubing material, dimensions (e.g., inner and outer diameters), and tubing prewelding sterilization shall be compatible with the capabilities of the welding equipment. 

 

SJ-3.2 Design Parameters

TPE tube welding equipment for closed processing shall be designed to 

(a) fuse two integral tubing assemblies and maintain an aseptic flow path during the welding process to form one closed system 

(b) maintain the flow and pressure characteristics of the assembly after fusing 

 

SJ-3.3 Acceptance Criteria

The weld shall be evaluated to confirm it is leak free and meets the owner/user’s acceptance criteria. Acceptance criteria may include 

(a) tolerance requirements for tube-to-tube alignment

(b) presence of bubbles, gaps, contaminants or foreign material, and internal flash or occlusion of tubing lumen 



版權(quán)所有©2025 浙江迦南科技股份有限公司 All Rights Reserved    備案號:浙ICP備14024651號-3    sitemap.xml    管理登陸    技術(shù)支持:制藥網(wǎng)    
主站蜘蛛池模板: 电镀标牌_电铸标牌_金属标贴_不锈钢标牌厂家_深圳市宝利丰精密科技有限公司 | 九州网址_专注于提供网址大全分享推广中文网站导航服务 | 雾度仪_雾度计_透光率雾度仪价格-三恩时(3nh)光电雾度仪厂家 | 温州富欧金属封头-不锈钢封头厂家 | 郑州宣传片拍摄-TVC广告片拍摄-微电影短视频制作-河南优柿文化传媒有限公司 | 珠海网站建设_响应网站建设_珠海建站公司_珠海网站设计与制作_珠海网讯互联 | 武汉宣传片制作-视频拍摄-企业宣传片公司-武汉红年影视 | 车牌识别道闸_停车场收费系统_人脸识别考勤机_速通门闸机_充电桩厂家_中全清茂官网 | EPK超声波测厚仪,德国EPK测厚仪维修-上海树信仪器仪表有限公司 | 高温高压釜(氢化反应釜)百科 | 深圳市源和塑胶电子有限公司-首页 | SPC工作站-连杆综合检具-表盘气动量仪-内孔缺陷检测仪-杭州朗多检测仪器有限公司 | 大立教育官网-一级建造师培训-二级建造师培训-造价工程师-安全工程师-监理工程师考试培训 | 高低温试验箱-模拟高低温试验箱订制-北京普桑达仪器科技有限公司【官网】 | 金属波纹补偿器厂家_不锈钢膨胀节价格_非金属伸缩节定制-庆达补偿器 | 立式硫化罐-劳保用品硫化罐-厂家直销-山东鑫泰鑫硫化罐厂家 | 黑田精工电磁阀-CAMMOZI气缸-ROSS电磁-上海茂硕机械设备有限公司 | 手持式线材张力计-套帽式风量罩-深圳市欧亚精密仪器有限公司 | 智能楼宇-楼宇自控系统-楼宇智能化-楼宇自动化-三水智能化 | 四合院设计_四合院装修_四合院会所设计-四合院古建设计与建造中心1 | 大流量卧式砂磨机_强力分散机_双行星双动力混合机_同心双轴搅拌机-莱州市龙跃化工机械有限公司 | 家用净水器代理批发加盟_净水机招商代理_全屋净水器定制品牌_【劳伦斯官网】 | 颗粒机,颗粒机组,木屑颗粒机-济南劲能机械有限公司 | 自动化生产线-自动化装配线-直流电机自动化生产线-东莞市慧百自动化有限公司 | 深圳侦探联系方式_深圳小三调查取证公司_深圳小三分离机构 | 变频器维修公司_plc维修_伺服驱动器维修_工控机维修 - 夫唯科技 变位机,焊接变位机,焊接变位器,小型变位机,小型焊接变位机-济南上弘机电设备有限公司 | 天一线缆邯郸有限公司_煤矿用电缆厂家_矿用光缆厂家_矿用控制电缆_矿用通信电缆-天一线缆邯郸有限公司 | 企典软件一站式企业管理平台,可私有、本地化部署!在线CRM客户关系管理系统|移动办公OA管理系统|HR人事管理系统|人力 | 广东佛电电器有限公司|防雷开关|故障电弧断路器|智能量测断路器 广东西屋电气有限公司-广东西屋电气有限公司 | 刘秘书_你身边专业的工作范文写作小秘书 | 电子万能试验机_液压拉力试验机_冲击疲劳试验机_材料试验机厂家-济南众标仪器设备有限公司 | 合肥防火门窗/隔断_合肥防火卷帘门厂家_安徽耐火窗_良万消防设备有限公司 | 实验室隔膜泵-无油防腐蚀隔膜泵-耐腐蚀隔膜真空泵-杭州景程仪器 电杆荷载挠度测试仪-电杆荷载位移-管桩测试仪-北京绿野创能机电设备有限公司 | 网站建设-临朐爱采购-抖音运营-山东兆通网络科技 | 高温热泵烘干机,高温烘干热泵,热水设备机组_正旭热泵 | 武汉高温老化房,恒温恒湿试验箱,冷热冲击试验箱-武汉安德信检测设备有限公司 | 磁力加热搅拌器-多工位|大功率|数显恒温磁力搅拌器-司乐仪器官网 | 数显恒温油浴-电砂浴-高温油浴振荡器-常州迈科诺仪器有限公司 | 山东氧化铁红,山东铁红-淄博科瑞化工有限公司 | 真空搅拌机-行星搅拌机-双行星动力混合机-广州市番禺区源创化工设备厂 | 广东健伦体育发展有限公司-体育工程配套及销售运动器材的体育用品服务商 |