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科普|生產(chǎn)高毒性、高活性、高致敏性藥品,凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計要注意這兩點

更新時間:2025-03-31      點擊次數(shù):700
  作為眾多藥品種類中的一類,高活性、高毒性及高致敏性藥品的共同特點是產(chǎn)品對操作人員和室內(nèi)外環(huán)境有害為避免藥物組分通過空氣系統(tǒng)造成污染或交叉污染,需做好生產(chǎn)環(huán)境控制。那么,在設(shè)計生產(chǎn)凈化空調(diào)系統(tǒng)時,我們應(yīng)該注意哪些要點?
 
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空調(diào)分區(qū)、壓差原則、氣流流型
 
  高活性、高毒性、高致敏性藥品生產(chǎn)的凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計,要根據(jù)工藝生產(chǎn)需求,合理考慮空調(diào)的分區(qū),特殊性質(zhì)藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置,以避免對其他藥品的污染。
 
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  在合理劃分空調(diào)分區(qū)的基礎(chǔ)上,應(yīng)該科學(xué)有效地設(shè)計空調(diào)房間壓差。根據(jù)GMP要求,不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa
 
  高活性、高毒性、高致敏性藥品生產(chǎn)的凈化空調(diào)系統(tǒng),核心生產(chǎn)區(qū)域與相鄰的房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓,關(guān)鍵區(qū)域要做壓差自控空氣流經(jīng)組合式空調(diào)機組的各個空氣處理功能段,通過機組中的G4初效過濾、F8中效過濾以及房間末端的H14高效過濾后送入生產(chǎn)房間,在房間內(nèi),氣流往往是上送側(cè)下排(回)的形式。
 
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換氣次數(shù)、回排風(fēng)系統(tǒng)
 
  參照醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)以及現(xiàn)行國標(biāo)規(guī)范要求,根據(jù)潔凈等級選擇換氣次數(shù),精確地計算高毒高活區(qū)域的設(shè)計風(fēng)量,將高活性物質(zhì)在空氣中的濃度降低至OEL以下。再根據(jù)房間壓差,進一步計算房間的回排風(fēng)量
 
  針對高活性、高毒性、高致敏性藥品,其生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)必須經(jīng)高效過濾器過濾后排放。為符合現(xiàn)行國標(biāo)規(guī)范,此處建議用BIBO袋進袋出過濾器過濾后排放,排風(fēng)口應(yīng)高于屋面排放。特殊性藥品生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)宜經(jīng)高效過濾器過濾后回至空調(diào)箱

 

 
  綜上所述,高活性、高毒性、高致敏性藥品生產(chǎn)區(qū)域可結(jié)合實際情況,從空調(diào)分區(qū)、壓差控制、氣流流型、換氣次數(shù)、回排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計幾個方面去進行空調(diào)系統(tǒng)的考量,能夠有效避免藥物組分通過空氣系統(tǒng)造成污染或交叉污染
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