2025年6月18日，由國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)—明濟(jì)生物制藥（北京）有限公司(簡稱明濟(jì)生物)投資建設(shè)，浙江迦南科技股份有限公司(簡稱迦南科技)承建的高端生物藥制劑車間圓滿落成，并舉行隆重的落成儀式。本次交付是繼2025年4月15日，迦南科技為明濟(jì)生物交付高端生物藥原液車間后，時隔兩個月再一次完成制劑車間整體交付。
制劑車間開工儀式
制劑車間驗收現(xiàn)場
原液車間投產(chǎn)儀式
原液車間驗收現(xiàn)場
由迦南科技承建的車間主要用于FG-M108、FG-B901及后續(xù)管線的臨床藥品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)。車間建設(shè)嚴(yán)格遵循法規(guī)規(guī)范、構(gòu)建嚴(yán)密的無菌屏障，集高度自動化、數(shù)字化、智能化于一體。迦南科技作為總承包單位負(fù)責(zé)圖紙深化設(shè)計、裝飾裝修、暖通系統(tǒng)、電氣工程、給排水、工藝管道系統(tǒng)、自動控制及弱電系統(tǒng)、工藝設(shè)備安裝以及車間整體調(diào)試、驗證等。
明濟(jì)生物董事長&CEO靳照宇博士表示：新車間的落成不僅是明濟(jì)生物發(fā)展史上的一個重要里程碑，更是明濟(jì)生物創(chuàng)新實力與產(chǎn)業(yè)化決心的彰顯，標(biāo)志著公司研發(fā)至生產(chǎn)全鏈條體系正式建成，將成為加速實現(xiàn)公司愿景的強大引擎，助力達(dá)成‘疾病治愈，病人可及’的使命。感謝迦南科技的項目團(tuán)隊對原液和制劑車間的順利落成的鼎力支持與辛苦付出！
核心技術(shù)
01 多級過濾系統(tǒng)(IS0 16890 &IS0 14644-1雙認(rèn)證)
組合式空調(diào)系統(tǒng)采用符合ISO 16890以及EN799標(biāo)準(zhǔn)的三級梯度過濾系統(tǒng)：空氣流經(jīng)初效過濾(G4)、中效過濾(F8)、HEPA高效過濾(H14)，經(jīng)末端均流裝置處理后，潔凈空間送風(fēng)達(dá)到ISO 14644-1規(guī)定的非單向流要求。
02 智能運行模式（節(jié)能率≥30%）
組合式空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置正常運行模式、回風(fēng)消毒模式、值班運行模式，達(dá)到分時段控制送風(fēng)量的目的，最終實現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)運行的節(jié)能降耗。
03 西門子BMS智能控制系統(tǒng)
采用西門子控制模塊，結(jié)合迦南先進(jìn)的程序庫和運行調(diào)試經(jīng)驗，實現(xiàn)生產(chǎn)車間高精度的壓差控制。在關(guān)鍵的C級，B級生產(chǎn)區(qū)域，工藝設(shè)備在不同的生產(chǎn)狀態(tài)下，BMS自控系統(tǒng)可以快速響應(yīng)調(diào)節(jié)，確保房間內(nèi)穩(wěn)定的壓差梯度。
04 GMP/FDA合規(guī)性設(shè)計
嚴(yán)格遵循現(xiàn)行GMP法規(guī)要求，并預(yù)留FDA合規(guī)升級接口，可靈活適配不同發(fā)展階段的標(biāo)準(zhǔn)要求。
關(guān)于明濟(jì)生物
明濟(jì)生物最初于2014年創(chuàng)立于美國舊金山，2018年引入A輪融資后，開始扎根中國并逐步發(fā)展壯大。現(xiàn)總部位于北京，在北京設(shè)有研發(fā)中心及中試生產(chǎn)基地，并已在上海組建臨床醫(yī)學(xué)及商務(wù)拓展團(tuán)隊。明濟(jì)創(chuàng)始人及共同創(chuàng)始人擁有超過20年于跨國制藥公司研發(fā)創(chuàng)新抗體的經(jīng)驗，領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)了一系列針對惡性腫瘤，免疫疾病及病毒感染的抗體類藥物，曾發(fā)表多篇論文于“Cell”, “Nature”等期刊。
FG-M108是明濟(jì)生物自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的ADCC增強型單克隆抗體，以適中親和力高特異性的靶向CLDN18.2陽性腫瘤細(xì)胞，并通過增強的ADCC效應(yīng)等充分調(diào)動患者機體的免疫功能來殺傷腫瘤。截止至2024年11月8日，F(xiàn)G-M108 300mg/m²劑量組總計入組了52名患有 HER2-/CLDN18.2+(IHC 1+/2+/3+≥10%)晚期或轉(zhuǎn)移性 G/GEJ 腺癌的中國受試者。
關(guān)于迦南科技
迦南科技依托業(yè)內(nèi)資深團(tuán)隊的工程行業(yè)經(jīng)驗，為客戶提供全周期服務(wù)：
核心團(tuán)隊成員均具備10年以上醫(yī)藥凈化行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外GMP差異，確保項目落地能符合最新法規(guī)要求。
從工程規(guī)劃、方案設(shè)計、材料設(shè)備制造、工程建造實施到后期的測試驗證服務(wù)，其具有以下優(yōu)勢：
符合GMP、cGMP、FDA等法規(guī)要求的系統(tǒng)工程供應(yīng)及施工建設(shè)。
提供BMS/EMS/MES智能控制系統(tǒng)，實現(xiàn)自動化、智能化以及節(jié)能控制。
具有設(shè)備制造、設(shè)計、施工整體產(chǎn)業(yè)鏈，全過程全方位服務(wù)，實現(xiàn)業(yè)主管理便利和一站解決。
迦南科技致力于生命科技領(lǐng)域，業(yè)務(wù)范圍涵蓋固體制劑、原料藥、生物安全、科學(xué)實驗室、生物制品、中藥、高毒高活高致敏、細(xì)胞治療、實驗動物、醫(yī)療器械、核醫(yī)藥以及海外各類項目。
憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗、先進(jìn)的管理理念、完善的技術(shù)團(tuán)隊、強烈的服務(wù)意識，迦南在醫(yī)藥領(lǐng)域耕耘數(shù)十年的專家團(tuán)隊致力于不斷為客戶創(chuàng)造非凡價值。
